「保税区进口清关」
口罩，防护面罩等防护物资出口到国外市场详细步骤：

来源：敏捷保税仓储物流配送（http://www.baoshuicc.com/）日期：2025-07-01 12:35 浏览：50

新冠肺炎疫情在全球加速蔓延，越来越多国家面临严峻考验。中国在做好国内疫情防控的基础上，以高质量“中国制造”助全球抗疫。

　　目前，国内取得药品监督管理部门批准产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，外国采购商可选择的供货商数量充足，供货质量有保障。截至4月4日，已有54个国家和地区以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。

　　为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企「保税区进口清关」业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，4月4日，中国国家认证认可监督管理委员会就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供信息指南，供企业参考。

　　一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

　　(一)口罩

　　欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/E「保税区进口清关」EC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

(1)无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

　　(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程

　　2.个人防护口罩

　　个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

　　(二)防护服

　　防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

　　(三)欧盟公告机构查询地址

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构「保税区进口清关」查询地址：

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址：

　　3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址：

（请咨询深圳敏捷国际物流客服人员<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<）

「保税区进口清关」

　　二、美国对口罩等防疫用品准入要求

　　(一)口罩

　　美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

　　(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记(510K)，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

　　(2)如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

　　2.个人防护口罩

　　防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

　　(二)防护服

　　对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

　　三、中国境内具有口罩等防疫用品CE「保税区进口清关」认证能力的认证机构名录

　　四、中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录

以上就是敏捷国际物流为客户提供口罩，防护面罩等防护物资出口到国外市场问题详解解答，若需要运输防疫物资（口罩、防护面罩，防护眼镜等），敏捷国际物流均可当日发车到香港,专线直达,可根据客户要求实时把货物运输至香港；从货物提货的到香港配送门到门操作，专人负责，信息反馈及时，运输全程保险，服务诚信价格优惠，欢迎来电咨询，您只需一个电话的托付，去往香港的物流全部由我们来操作「保税区进口清关」！

深圳敏捷国际物流为国外的商品进入中国提供商品准入审核、 深圳到香港物流、海外工厂提货、国际物流运输、中国口岸通关、仓储物流配送、外贸进口代理等配套服务。

敏捷国际物流联系电话；<<<<<<<<<<<159-1419-0360

联系人：李先生

公司网址：www.baoshuicc.com

总公司地址：深圳市坪山区深圳出口加工区成城发工业园B栋